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第12批拟纳入优先审评药品名单公布

  • 2016年12月09日 13:40 来源:中国证券报
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  国家食药监总局药品审评中心公布了第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液等32个申请条目。纳入优先审评名单的品种,可缩短审评时间。长期来看,优先审评制度重在引导鼓励企业进行创新,实现从速度向质量的转变,形成良性循环发展。

  创新药审评优势明显

  从申请类型来看,此次公示涉及国内化药新药申请临床1项,国内化药新药申请生产1项,国内生物制品新药申请临床1项,国内化药仿制药申请生产9项,国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产1项,进口化药申请销售12项,进口生物新药申请临床6项,进口生物药申请销售1项。其中,新药申请占62.5%,创新药优势明显。

  从治疗领域看,富马酸替诺福韦二吡呋酯片、注射用重组人凝血因子Ⅷ、ACC007、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)等抗艾滋病药、儿童药和孤儿药继续受政策支持,站在优先审评的利好风口。

  本次优先审评名单中出现了制剂出口龙头企业华海药业,其申报品种为缬沙坦片。缬沙坦片已于2015年7月获批在美国上市,是心衰治疗药物领域的重要品种。

  目前国内共有三家企业7个缬沙坦制剂生产申请在食药总局药品审评审批中心排队,华海药业的缬沙坦排在2600多名。此次进入优先审评名单,可以节省大量注册时间。

  此番优先审评名单的另一亮点在于,罕见病领域的药物占据多席。由北京诺思兰德和拜耳申报的注射用重组人凝血因子VIII成为首个受益品种。实际上,同为拜耳申报的利奥西呱片也属于罕见病药物,用于治疗肺动脉高压。

  三类企业将受益

  中国医药企业协会会长于明德告诉中国证券报记者,优先审评制度重在引导行业创新,临床价值较高的创新药以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种有望纳入优先审评名单。

  短期来看,纳入优先审评的品种大大缩短了审批时间,为上市后推广建立了隐形的市场壁垒;长期来看,优先审评制度引导鼓励企业进行创新,实现从速度向质量的转变,实现产业发展良性循环。

  从公示名单来看,目前国内上市公司有48个受理号,涉及22个制剂品种被纳入优先审评名单。其中,临床价值较高的创新药如艾普拉唑,以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种如来那度胺、替诺福韦、帕瑞昔布钠、白蛋白紫杉醇等。

  于明德认为,三类企业将受益。包括积累较深、储备丰富的本土优质龙头企业;已实现法规市场制剂出口的企业;以研发为主的本土初创型创新企业。记者 戴小河

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