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医药工业发展总纲加速产业整合

  • 2016年11月17日 14:28 来源:中国证券报
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  作为中国医药工业总纲式的发展规划,《医药工业发展规划指南》近日由国家六部委正式发布,旨在指导我国医药工业由大到强的转变和药品质量的提升。质量与疗效一致性评价、产业整合加速以及国际竞争力提升等,将成为接下来中国医药工业发展的大事件。

  业内认为,在这一背景下,具有优秀研发能力或业绩持续稳定增长的药企值得投资者关注。

  医药发展五大关键词

  《指南》基本预告了接下来5年医药产业发展的路径方向,创新、质量、整合、绿色、国际化成为接下来中国医药工业由大到强的五个关键词。

  提高研发投入是实现研发创新的重要路径。《指南》希望到2020年,全行业的规模以上企业研发投入强度达到2%以上。事实上,跨国药企的研发投入一般都在10%以上。

  《指南》提出,通过建设医药制造业创新中心、小微企业创新创业服务平台、医药产业创投计划、医药研发数据和公共资源平台等方式,进一步为研发创新提供一个良性发展的生态圈。首先,围绕产业发展共性、关键技术问题开展合作,实现10-15项重点技术突破。其次,引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达到100亿元以上。

  仿制药质量与疗效一致性评价是提升药品质量的重要途径。《指南》要求在规划期间内,完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。随着国家的重视,这一曾经被写在“十二五”规划中的重要任务有望在“十三五”期间完成。除此之外,培育一批销售额超过20亿元的大品种也是此次规划的重点,目的是改变产品同质化发展、市场集中度低的局面,促进质量安全水平提升和产业升级。

  国际竞争力的提升是中国制剂由大到强的重要一步。《指南》提到的制剂国际化战略包括:支持建设一批高标准制剂生产基地,争取“十三五”期间通过欧美GMP认证的达到100家以上,而目前只有60多家。能够实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家上市。同时,《指南》支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地,促进产能国际合作,充分利用境外环境资源,更好地服务当地市场。

  《指南》中一个明显的趋势是加速行业的整合,不断提高行业集中度,实现绿色发展。目标是到2020年,前100位企业主营业务收入所占比重提高10%,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

  支持精准医疗发展

  《指南》支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术的发展,实现精准医疗。

  中国科学院北京基因组研究所原副所长于军告诉中国证券报记者,精准医疗是以个体化医疗为基础,随着基因组测序技术的发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病的不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行个体化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防的效益。

  国家卫计委科教司官员向中国证券报记者透露,奥巴马在2015年2月的国情咨文中提出精准医疗计划后,国家相关部委立即专文报送中央,中央领导批示科技部及中国科学院北京基因组研究所牵头研究。此后,卫计委、科技部等部门组织专家论证,一致认为现在开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇,继而提出了中国版的精准医疗计划。

  精准医疗包括三个层次,层次间逐级提高,难度几何级数加大。

  基础层次:基因测序。无论是细胞治疗还是基因治疗,首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。同时,在实施精准医疗方案过程中,需要大量的细胞和分子级别的检测。所以,基因测序是精准医疗的基础。基因测序工具分为测序仪和试剂,属于典型的制造业,一般医疗器械公司会顺势介入测序设备生产,相关标的不难寻找。

  中等层次:细胞免疫治疗。比测序设备技术层次较高,主要是通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复,提高免疫细胞的“战斗力”。这种技术治疗癌症效果很好,但是操作难度大,对患者身体素质要求较高,无法大面积推广。

  最高层次:基因编辑。癌症本质上是人体基因变异导致的细胞分裂失控,最后导致生命系统崩溃。基因剪辑就是对患者癌变细胞的变异基因进行批量改造,使之成为正常细胞,彻底根治癌症。

  关注企业研发实力

  2015年至今,医药行业政策密集出台,《指南》已明确支持创新药和仿制药的研发,实现行业由大变强。在医保控费力度越来越大的环境下,投资者应关注具有优秀研发能力或业绩持续稳定增长的药企。

  银河证券医药研究员李平祝认为,我国医药行业的现状是原始创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱,高质量创新成果少;产品质量升级任务紧迫,化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高;行业集中度低,企业多、小、散,产品同质化和重复建设突出。因此,从长期来看,“药”这一块的投资需要遴选具有优秀研发能力或业绩能持续稳定增长的药企。

  东兴证券医药研究员张金洋认为,《指南》在几大发展领域提出了发展方向,生物制药方面,重点开发抗体、重组蛋白、疫苗、核酸药物。化学药方面,一方面鼓励企业紧跟国际医学发展前沿,加强自主创新研发新药;另一方面加快仿制药研制,提高患者用药可及性,同时加强高端制剂的研发力度,推动制剂达到国际先进标准。这两大领域也最考验药企的研发实力,投资者可从这些细分领域挖掘有创新能力的药企。

  另外,国外在精准医疗的部分领域已经取得比较不错的临床试验结果,像针对黑色素瘤的PD-1单抗已经上市,CAR-T技术在急性淋巴细胞白血病上的临床试验结果已经颇为不错。在这两个方面,国内也已取得不错的进展。如恒瑞医药自主研发的PD-1单抗药物已获临床试验批件并已出售海外相关权益,誉衡药业自主研发PD-1单抗药物已获食药监总局受理。记者 戴小河

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